La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no aprobaría el uso de la vacuna anti covid Sputnik V fabricada por Rusia al menos hasta el primer trimestre de 2022. Según advirtieron, es porque todavía faltan datos necesarios para la revisión.
Según publicó la agencia Reuters, es poco probable que la EMA autorice el uso y la aplicación de la Sputnik V. "Una decisión antes de fin de año es absolutamente imposible", aclararon sobre la vacuna fabricada por el Centro Gamaleya de Moscú.
La medida tiene un impacto clave, sobre todo porque buena parte de los países europeos, así como también los Estados Unidos, no permiten el ingreso de personas que hubieran recibido las dosis de la Sputnik V.
En Argentina, fue la primera vacuna anti covid en comenzar a ser aplicada.
Según indicaron desde la EMA a la agencia Reuters, si los datos requeridos se reciben a finales de noviembre los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del próximo año si se aprueba la Sputnik V.
Se esperaba que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera previamente en mayo o junio si aprobaría el uso de la vacuna.
La vacuna Sputnik V
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante Delta.
La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. Desde la EMA indicaron que no existen motivos para dudar de la eficacia o seguridad del fármaco.
El Instituto Gamaleya desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el Fondo Ruso de Inversión Directa comercializa la Sputnik V en el extranjero.
En respuesta a la historia, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm y reiteró que su vacuna "Sputnik Light" de una dosis podría usarse como refuerzo.
RDIF también se quejó de lo que llamó ataques de la prensa contra el Sputnik V basándose en lo que dijo que era información incorrecta.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para el Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro.
"Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán", dijo Peskov.
La EMA afirmó en un correo electrónico que la vacuna permanece en revisión continua hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización.
Los detalles de la vacuna que quiere la EMA
"La EMA solicitó un expediente más completo sobre la producción, detalles de cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán entender dónde solicitar las inspecciones", dijeron desde el organismo a Reuters.
Los detalles se referían tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto terminado, dijo la fuente.
La lentitud de la aprobación es el último golpe para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.
Los fabricantes hablaron de dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna, lo que obstaculiza los esfuerzos para impulsar la producción en el país.
La aprobación de la UE también sería un gran alivio para quienes recibieron la Sputnik V y que deseen viajar a la región, ya que solo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.
La revisión de la OMS como parte del proceso para incluir la inyección en su programa para abastecer a los países más pobres también ha tropezado con dificultades.
Una segunda fuente involucrada en el proceso de fabricación dijo a Reuters que la revisión era lenta porque Gamaleya no tenía experiencia en tratar con un regulador internacional de drogas.
